1. 制备疫苗，在实验室中将病毒或其组成部分制备出不同类型的疫苗。
2. 动物实验，经动物实验验证疫苗是否有效；一旦安全性评价结果表明其安全有效，经国家药监局审评审批后，进行临床研究。
3. 临床试验，分为3期。1期在少量人群中验证疫苗的安全性。2期在较大规模人群中验证疫苗的安全性及其刺激机体产生免疫力的能力。3期在更大规模的人群中观察疫苗的有效性。
4. 疫苗生产，建立疫苗生产车间和生产工艺，提交资料等待国家药监局审核。审核通过后，经国家权威部门检定合格后上市销售。这个过程一般长达数年，但是新冠病毒由于其特殊性，各个公司大大加快速度，缩短了这一周期，甚至很多公司的疫苗是跳过了动物实验这一环节，直接进入人体实验环节。

2020年伊始，新型冠状病毒从武汉迅速席卷全国，肺炎疫情的发生伴随而来的是整个经济的停摆，第一个遭受到致命打击的行业，就是餐饮业，本应热热闹闹的门店，由于传染病毒变的寥寥无人。大部分餐厅在提前期已经囤积大量食材，但疫情爆发之后，便开始了停工不停薪的“新模式”，很多餐饮企业的复工日期一拖再拖，导致食材耗损，营业额亏损，收入几乎为零，然而员工们的工资及店铺租金仍要继续支付，餐饮业主苦不堪言。那么，面对此次的疫情冲击，艰难的餐饮行业应该如何利用信息化手段面对危机，实现利益最大化、亏损最小化，突出重围，渡过难关?

背景

药品信息化追溯体系建设由来已久，从2005年开始，中信21世纪公司（后更名阿里健康）运营与原国家食品药品监督管理局配合，建设中国药品电子监管平台，2006年为实现药品全品种全过程监管，原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作，至2016年已覆盖至所有药品。电子监管码实行一物一码，近似于在所有的流通过程中对产品进行序列号管理，虽然管理水平提高了，但药品企业的管理成本也随之提高，由于部分药企本身就建有防伪码体系，因此将其看作是重复建设、浪费资本的行为。并且在药品电子监管码的不断推广实施过程中，许多药企也认为将信息提交给由阿里健康独家运营中国药品电子监管网，自身数据安全性难以保证。基于种种原因，至2016年2月20日，CFDA宣布暂停药品电子监管码，而对于药品监管的基本方向也改为今后将建设药品溯源体系，以实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

药品信息化追溯体系进入建设阶段

2019年4月，国家药监局官网发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，介绍了药品信息化追溯的一个体系，五个参与方，四个编码原则和五项基本要求，确定了未来药品信息化追溯体系的建设方向。

对将于2019年12月1日起实施的新版药品管理法，埃林哲行业研究院对此法进行了深入分析，得到了一些成果，在这里希望和大家一起分享。

作为信息化系统的建设者，我们需要看到新修订的药品管理法对于信息系统的影响。从新修订的药品管理法来看，新增了二，三，七，九这四个章节，贯穿了药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，对各环节的监管监督更严格，“药品上市许可持有人”的提出更是落实药品全生命周期的主体责任。因此，任何的医药信息系统都逃不过“合规”二字。满足合规其实也就是在各个环节做到质量控制，医药企业的管理流程简单来看就是研发——生产——经营——上市后管理等。接下来，按照流程顺序为大家进行阐述。

全流程所需的质量规范总结1-1

药品研制注册:合规性要求进一步提高

一、阿米巴管理

   1、诞生背景

  1959 年，稻盛和夫在几位朋友的好心帮助下成立了京瓷公司，而且在1984 年成立了第二电信公司KDDI。这两家公司一直保持了高收益，取得了持续发展，其原因就在于采取了基于牢固的经营哲学和精细的部门独立核算管理，被称为“阿米巴经营”的经营手法。

一、智能制造的本质

  所谓智能制造，就是面向产品全生命周期，实现泛在感知条件下的信息化制造。通过智能化的感知、人机交互、决策和执行技术，实现设计过程、制造过程和制造装备智能化。

  从本质上讲，智能制造就是将制造-生产-使用的各个环节的信息同制造相结合。其典型特征归纳起来有五个方面：

1.敏捷感知：敏捷感知市场和客户输入的实时状态；

2.实时分析：对感知的实时状进行实时分析和计算；

3.自主推理：按照设定的规则，根据数据分析的结果，自主作出推理和选择；

4.快速反应：根据推理和选择的结果，快速地作出本能反应；

“被时代抛弃，是莫大的悲哀。”最近传统餐饮企业的决策者焦虑感越来越重，90后、00后新一代的年轻消费主体，更加注重新主题、新模式，吃饭场景的转变，加之互联网冲击，供应链升级，以及餐饮信息化4.0时代的到来，给餐饮业带来的竞争更加激烈。一些传统的餐饮企业在这种竞争中的创新、变革、对空间和场景的关系转变中都一直在后知后觉中苦苦追赶时代的步伐，而那些巨头早已把触角伸向远方，高瞻远瞩。

  陈春花说：”新时代越是古老的行业（比如餐饮业），也越有机会焕发新的生机”。“智慧企业”的建设，便是餐饮业一个新的契机，旨在通过企业数字化改造和智能化应用的新型管理模式和组织形态，助力企业重塑自身商业价值，重新塑造企业间、企业与用户间的关系。能够帮助企业有效利用自身的数据资产，更快速地取得预期成果，同时降低风险。重新思考自身在未来产业价值链中的定位，利用平台模式推动转型升级。

  提到新零售，就要先从零售开始谈起。

  传统意义上来说：零售是指包括所有向最终消费者直接销售商品和服务，以供其作个人及非商业性用途的活动此外，我们还知道关于零售的很多其他不同定义，比如“零售就是销售商品”，‘零售是与众不同’，‘零售是增加会员’，‘零售是渠道’，‘零售是坪效’，‘零售是方便’，‘零售就是系统’等。‘百货女王’厉玲认为这些众多定义并未能揭示零售的本质，从零售的本质上而言，零售很简单，就是“把商品卖给消费者”。