埃林哲研究院|中美新冠疫苗和疫苗冷链追溯系统介绍
- 制备疫苗,在实验室中将病毒或其组成部分制备出不同类型的疫苗。
- 动物实验,经动物实验验证疫苗是否有效;一旦安全性评价结果表明其安全有效,经国家药监局审评审批后,进行临床研究。
- 临床试验,分为3期。1期在少量人群中验证疫苗的安全性。2期在较大规模人群中验证疫苗的安全性及其刺激机体产生免疫力的能力。3期在更大规模的人群中观察疫苗的有效性。
- 疫苗生产,建立疫苗生产车间和生产工艺,提交资料等待国家药监局审核。审核通过后,经国家权威部门检定合格后上市销售。这个过程一般长达数年,但是新冠病毒由于其特殊性,各个公司大大加快速度,缩短了这一周期,甚至很多公司的疫苗是跳过了动物实验这一环节,直接进入人体实验环节。